Lead CQV

30-10-2020 gosselies
company profile

Notre client fournit des plateformes et des solutions de biofabrication innovantes visant à rendre les produits biologiques disponibles et abordables pour tous.

job description

Intéréssé ? Alors n'hésitez pas à me contacter !

megane.libert@cx.ausy.be

Contexte:

Projets fast-track de création et démarrage de deux sites de fabrication de vecteurs viraux / vaccins:

  • Greyfield facility
  • GMP clinical trials manufacturing & commercial launch 
  • Bâtiment, locaux, équipements de manufacturing (USP/DSP/filling) nettoyage/stérilisation/décontamination, utilitaires black/clean, IS/IT, labos QC/R&D
  • cGMP/EuGMP/WHO

Responsabilités:

  • Être le lead Commissioning / Qualification / Validation pour les projets 
  • En lien avec les différents intervenants internes et externes (bureaux d’étude, prestataires CQV, fournisseurs…): 
  1. S’approprier les étapes projet déjà réalisées (Conceptual, Basic, Detailed Engineering, Appel d’Offres/Procurement)
  2. Définir la meilleure stratégie CQV adaptée aux projets, ou l’optimiser
  3. Assurer la gestion de projet relative au CQV (gestion du périmètre, contrôle/reporting budget-planning-qualité, gestion des risques)
  4. Créer, revoir, approuver la documentation projet CQV
  5. Supporter la création du setup (organisation, processus, technologies, documentation) nécessaire pour la prise en charge pérenne
  6. Leader & coacher l’équipe CQV (interne ou externe)
  7. Travailler en lien étroit avec le QA pour les inspections & approbations cGMP
  8. Travailler en lien étroit avec les End-Users jusqu’au démarrage effectif des unités

your contribution

  • Master à minima (ou équivalent: ingénieur industriel, ingénieur civil...)
  • A minima 15 ans d’expérience professionnelle dans le domaine: CQV + biotech (vecteurs viraux/vaccins) + systèmes listés ci-dessus (contexte)  
  • Track record successful d’implication dans des environnements de projets CAPEX complexes (>> 30M€, cGMP, biotech, fast-track)
  • Expériences réussies de projets selon l’ASTM E2500-13 (mise en place de la stratégie et exécution) 
  • Expériences réalisées dans différents contextes (clients, sociétés, taille projets)
  • FR & EN (fluent)
  • Leadership
  • Excellentes capacités d’analyse et de synthèse, anticipation 
  • Rigueur 
  • Esprit critique constructif, capacité d’innover, “thinking outside the box” mindset
  • Haute capacité d’autonomie, de priorisation des actions et des objectifs 
  • Capacité à faire lui-même les tâches opérationnelles, et/ou à les faire faire et les superviser
  • Capacité à travailler sous environnement très contraint (timing, budget, niveau de qualité, complexité)
  • Esprit d’initiative, pragmatisme, orientation solutions constante
  • Positif & « One team » spirit! 

what do we offer?

Une mission de consultance allant de 9 à 12 mois minimum chez notre client avec la possibilité d'un CDI chez Ausy.

Nous offrons un salaire attractif avec des avantages extra-légaux :

  • Une assurance de groupe
  • Assurance hospitalisation
  • Chèques-repas de 7 euros bruts par jour ouvrable
  • Remboursement km ou voiture de société
  • Allocation mensuelle (50 euros nets par mois)
  • Un 13ème mois
  • Formation
  • Etc

Un tarif en tant que freelance est également possible !

summary
function
clinical lab technician (m/f)
employment type
full time, freelance
contract type
long term contracts
reference
CXRSP-92575
your Randstad contact
Mégane Libert
megane.libert@cx.ausy.be 02 474 60 16
02 474 60 16