Product quality reviewer junior (H/F)

26-3-2020 braine-l'alleud
company profile

Notre partenaire, société pharmaceutique experte dans le développement et la fabrication de produits injectables, recherche dans le cadre du développement et la structuration de ses activités un(e) spécialiste conformité procédé pour son entité dédiée aux opérations de développement pharmaceutique.
Vous êtes détenteur d'un master à orientation scientifique ou (bio)ingénieur? Vous avez une première expérience en qualité et/ou en production, dans le milieu pharmaceutique? Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais? Ce qui suit devrait vous intéresser !

job description

En tant que product quality reviewer vous assurez  les activités d'édition des Revues Annuelles de Qualité Produit (APQR) du site, ainsi que diverses tâches de support qualité, telles que le traitement des change control et des déviations.
Concrètement, vous
- Collectez de données auprès des différents services support (Production, Contrôle Qualité, Stabilités, Assurance Qualité,...)
- Evaluez la robustesse des procédés via l'analyse statistique des évènements qualité associés (écarts, OOS, actions préventives ou correctives, réclamations,...) ,la récurrence de ceux-ci et la détermination des tendances
- Proposez des axes d'amélioration des procédés/produits en assurant l'interface avec les experts Assurance Qualité, Validation et Production du site.
- Mettez en place la stratégie du processus d'Ongoing Process Verification et assurer son adéquation
- Réalisez les analyses de risque afin de définir les CQA's et CPP's des produits en phase de commercialisation
- Participez à la préparation des éléments en vue des inspections/ audits client et assurez l'interface directe avec les inspecteurs/auditeurs pour les sujets de votre domaine d'expertise
- Alimentez, formalisez et consolidez les données nécessaires aux KPI et revues qualité propres aux activités APQR
- Définissez et formalisez les processus, les approches et les outils de définition, de gestion, de production et d'exploitation des APQR, conformément à la règlementation en vigueur et la politique qualité
- Proposez/assurez le suivi des projets d'améliorations continue des systèmes et outils qualité relatifs aux activités APQR, afin de répondre aux obligations règlementaires ou clients, et participer à l'évolution de la documentation qualité associée
- Coordonnez l'exécution des change control initiés
- Participez au traitement des déviations process liées aux activités de développement
- Participez à des projets d'amélioration des processus ou des projets de mise en œuvre de changements régulatoires

your contribution

Pour occuper cette fonction,
- Vous avez un master à orientation scientifique ou ingénieur
- Vous avez une expérience équivalente de 1 à 3 ans en qualité ou en production dans le domaine pharmaceutique, en environnement GMP, idéalement en production produits injectables
- Vous avez une connaissance des référentiels qualité pharmaceutiques, ainsi que des différentes réglementations applicables (BPF, GMP, guidelines EMA et FDA, ICH ...)
- La connaissance (et mise en œuvre) des concepts de Maîtrise Statistique des Procédés, ainsi que la maîtrise d'un outil d'analyse statistique des données (idéalement Minitab) est un plus
- Vous maîtrisez l'anglais
- Vous maîtrisez de la suite Office
- Esprit d'équipe, agilité, compétence, efficacité et engagement sont des qualités qui vous ressemblent.

what do we offer?

Nous vous proposons :
- Une expérience unique, vous permettant de développer vos compétences dans un secteur d'avenir.
- Un remplacement congé maternité longue durée convertible en CDI selon l'évolution
- Un temps plein de jour
- Un salaire attractif selon votre expérience avec des avantages extra-légaux : RTT 3h/semaine, chèques repas 8€/jour, remboursement trajet aller 70% de l'abonnement social, éco-chèques, chèques cadeaux

summary
function
quality and environment specialist (m/f)
employment type
full time
contract type
temporary contract
sector
Chemische en farmaceutische industrie
reference
DUORS-1138712
your Randstad contact
Caroline Roisin se charge du recrutement de cette offre et de toutes les opportunités Young Talents dans la Wallonie.
youngtalents_lln@randstad.be Pour plus d'informations, prenez contact avec elle au 010 23 81 21. Pour postuler, envoyez votre cv à youngtalents_lln@randstad.be. Elle reprendra contact avec vous.
Pour plus d'informations, prenez contact avec elle au 010 23 81 21. Pour postuler, envoyez votre cv à youngtalents_lln@randstad.be. Elle reprendra contact avec vous.

office info
Nivelles
Rue Altiero Spinelli 2
1401 BAULERS
003267219791
003267219791