qa validation subject matter expert 14956

Responsabilités principales du/de la Spécialiste Assurance Qualité CQV :

• Apporter un soutien en tant qu’expert qualité (SME) dans la conception, la qualification et la validation de nouvelles utilités, équipements et procédés.

• Assurer l’alignement des priorités avec le/la Responsable Validation Qualité et maintenir une collaboration étroite avec les équipes d’ingénierie des procédés, de validation, de maintenance, de métrologie et les spécialistes AQ des systèmes informatisés (CSV).

• Fournir des conseils et un appui opérationnel aux équipes d’ingénierie des procédés et de validation, en conformité avec les réglementations BPF et les procédures internes.

• Effectuer une revue et une approbation précises et dans les délais de la documentation de validation (ex. : spécifications techniques, protocoles et rapports CQV, analyses de risques).

• Gérer correctement les anomalies / déviations, actions correctives et préventives (CAPA), ainsi que les demandes de changement liées au périmètre CQV.

• Suivre et soutenir la mise en œuvre des améliorations continues et des modifications de procédés, en veillant à leur conformité aux BPF et à l’évaluation appropriée de leur impact sur la validation.

• Contribuer au maintien de l’état validé des utilités, installations, équipements et procédés, en s’assurant que les requalifications et revues périodiques sont réalisées dans les délais.

• Participer au maintien du système de management de la qualité (QMS) au sein de l’équipe AQ.

• Communiquer l’état d’avancement des projets à travers des indicateurs qualité pertinents.

• Garantir l’escalade des problèmes qualité majeurs/critique vers les niveaux de management appropriés, conformément aux standards du QMS.

• Participer à l’accueil des inspections ou audits réalisés par les autorités réglementaires, les équipes d’audit qualité internes ou tout autre organisme concerné.

• Identifier les opportunités d’amélioration des processus et piloter des initiatives visant à renforcer la qualité et l’efficacité.

• Veiller à maintenir un environnement de travail sûr et sain.

• Minimum 7 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique

• Expérience confirmée en vérification et validation, incluant la validation des systèmes informatisés (CSV)

• Maîtrise du français et de l’anglais

• Compétences informatiques : MS Office (Word, Excel, Outlook), Veeva Vault

• Présence sur site requise (modèle hybride)

• Expérience démontrée dans le domaine des substances actives biologiques (aspects opérationnels et/ou qualité), afin de faciliter les interactions interéquipes et assurer un rôle de relais en cas d'absence d’un pair

• Capacité à évoluer dans un environnement instable et à faire preuve d’agilité face aux changements imprévus

• Résistance au stress

Nous offrons salaire attractif avec les avantages suivants : 

• Flexibilité au travail

• Assurance groupe

• Assurance hospitalisation

• Chèques-repas de 7 euros bruts par jour ouvrable

• Remboursement kilométrique ou voiture de société

• Indemnité mensuelle (80 euros net par mois)

• Un 13ème mois

• Formations

Un tarif en tant que freelance est également possible