process engineer

• Présence sur le terrain (shop floor) : travailler au coude-à-coude avec les ingénieurs et techniciens de production durant l'exécution des essais;
• Support à la qualification : participer activement à l'exécution des tests de qualification sur des équipements de grande échelle (bioréacteurs, systèmes CIP/SIP, cycles de stérilisation);
• Rigueur documentaire GMP / BPF : assurer la documentation en temps réel conformément aux exigences BPF/GDP (Good Documentation Practices), idéalement via un système de vérification électronique;
• Collecte de preuves : rassembler et vérifier l'ensemble des pièces justificatives de tests (graphiques, données, photos, preuves d'exécution);
• Gestion des anomalies : rédiger, documenter et suivre le traitement des défauts et déviations en coordination directe avec la QA, l'ingénierie et l'automation;
• Suivi et planification : participer à la planification et au replanning des tests selon l'avancement réel du terrain;
• Clôture des tests : garantir la finalisation complète des essais, tant sur le plan opérationnel que documentaire.

Expérience requise :

• 2 à 4 ans et + d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique (poste ouvert aux profils juniors très structurés disposant d'une bonne exposition GMP, ainsi qu'aux profils médior);
• Expérience avérée dans un environnement GMP / BPF;
• Pratique concrète de l'exécution de tests de qualification / C&V;
• Expérience confirmée sur de la qualification d'équipements de production (pas uniquement d'instruments de laboratoire);
• Rigueur documentaire irréprochable (GDP), idéalement sur des systèmes informatisés/électroniques;
• Capacité à travailler à 100 % sur site en soutien direct aux équipes opérationnelles.

Qualités personnelles :

• Très structuré(e), rigoureux(se) et souci du détail;
• Appétence marquée pour le terrain et le travail opérationnel;
• Esprit d'ownership développé : capacité à prendre en main un sujet du début jusqu'à sa clôture complète;
• Aisance relationnelle et excellente communication avec des interlocuteurs variés (ingénieurs, techniciens, automation, QA);
• Capacité d'anticipation, proactivité et sang-froid dans un environnement à forte pression lié aux arrêts de production (shutdown).

Atouts complémentaires :

• Expérience préalable lors de grands arrêts de fabrication (large scale manufacturing shutdowns),
• Profil médior capable de servir de référent local pour la coordination et le planning,
• Compréhension de base des concepts d'automation (sans compétence en programmation requise).

Langues :

• Français : Courant / Obligatoire.
• Anglais : Un plus apprécié.

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