qc specialist 16198

Le rôle consiste à soutenir la mise en œuvre des projets Pharmaceutiques et Matières Premières (P&RM) de la Phase III jusqu’au cycle de vie du produit, en partageant son expertise scientifique avec l’équipe. Les attentes principales sont :

• Apporter un soutien à l’équipe de gestion du laboratoire P&RM pour l’intégration du contrôle qualité (CQ) dans le nouveau site de production.

• Gérer les protocoles, l'exécution des études et les rapports pour la faisabilité pharmaceutique.

• Soutenir l’implémentation des méthodes liées aux échantillons en cours de production (rédaction de documentation, formation des opérateurs, etc.).

• Assurer les lancements de produits (partage de données avec les autorités, mises à jour des lots, plan d’échantillonnage, etc.).

• Communiquer efficacement avec l’équipe CQ sur les urgences et priorités afin d’ajuster le planning avec les responsables d’équipe.

Responsabilités

• Soutenir les activités GMP en laboratoire : gestion du contrôle des changements, suivi des actions, révision des matrices de formation, création et mise à jour de la documentation (méthodes analytiques, instructions, modules de coaching, etc.).

• Assurer la conformité des procédures et instructions, et mettre à jour si nécessaire.

• Soutenir les lancements de produits et préparer la documentation requise par les autorités.

• Mettre à jour la documentation des lots conformément aux spécifications.

• Soutenir la documentation liée aux analyses en cours de processus.

Formation : Master en chimie analytique, biochimie ou équivalent.
Expérience :

• Expertise dans l’industrie pharmaceutique et en GMP.

• Compétences organisationnelles et en gestion de projets (planification, suivi, vérification pharmaceutique avec protocoles et rapports).

• Expérience dans la création et mise à jour de documentation pour soutenir les activités CQ.

• Compréhension des disciplines analytiques liées aux produits en fin de développement et commerciaux (développement analytique, tests de stabilité, contrôle qualité des substances, produits, matières premières et intermédiaires).

Compétences spécifiques

• Communication : Capacité à interagir efficacement avec les techniciens, managers et parties prenantes ; gestion d’interfaces complexes (développement, assurance qualité, etc.) ; présentation et animation de réunions.

• Amélioration continue/résolution de problèmes : Anticipation et gestion des problèmes, gestion du changement, leadership dans les investigations et déviations.

• Organisation : Capacité à gérer les multiples demandes et priorités, sens de la responsabilité et de l'organisation. Orientation résultats et satisfaction client.

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