Lab Equipment Qualification Engineer

13-10-2018 beerse
company profile


Voor één van de grootste farmaciereuzen zijn we op zoek naar een Lab Equipment Qualification Engineer.

Ben jij dat technisch talent met ervaring in de farma met een kritische en zeer nauwkeurige blik Solliciteer dan snel voor deze vacature en stuur jouw CV door naar: ben_veulemans@cx.ausy.be

job description

Op zoek naar een nieuwe job als Qualification Engineer in de farmaceutische sector? Bij Ausy combineren we Tech & Touch om zo de juiste persoon op de juiste plaats te krijgen. We gaan hierbij telkens voor de win-win situatie!


Within this department, the QA Qualification group – section lab equipment - is responsible to ensure compliance of all qualification activities related to lab-equipment within PDMS (Pharmaceutical Development and Material Sciences, more specific for clinical production).

OB DESCRIPTION
The main responsibilities of the QA Qualification Engineer consist out of:
• Maintaining the qualification status during assessment and execution of changes and projects.
• Review and approval of qualification documents (master documents, protocols, reports, rationales, SOP’s, etc.)
• Guarding the (c)GMP aspects in different qualification projects.
• Review and approval of change controls that require qualification activities.
• Review and approval of discrepancies/events/non-conforming situations occurring during execution of qualification activities.
• Review and approval of qualification related corrective actions (CAPA)
• Maintain a current knowledge of international regulations, guidelines and industry practices related to qualification.
• Participate in system and process improvement / optimisation projects and assure quality and compliance aspects.
• Participate in the preparations for internal and external inspections.

your contribution

EDUCATION
• Master degree in technical / chemical / pharmaceutical / biomedical area or equivalent through experience.

KNOWLEDGE
• Knowledge of methodologies, concepts and requirements related to system validation
o FDA – 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
o FDA – 21 CFR Part 11 Electronic records and electronic signatures
o EudraLex - Volume 4: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice
o European and United States Pharmacopoeia and applicable guidelines


COMPENTENCES
• Excellent verbal and written communication skills
• Collaboration and teaming skills
• Focused on solutions
• Strong quality mind-set
• Persuasive and credible to act as subject matter expert during internal and external regulatory inspections
• Influencing and negotiation skills
• Mind-set for innovation and optimization.

LANGUAGUES
Fluent in Dutch
• Fluent in English

SPECIFIC KNOW-HOW OF SYSTEMS
• Trackwise (Quality Management Software)
• Docspace (Document Management System)
• SAP/TIB (Technical Instrument Management System)

what do we offer?

Je bent flexibel ingesteld en hiervoor krijg je veel terug. Je krijgt onder meer vast of projectcontract naar jouw interesses en een aantrekkelijk salarispakket aangevuld met extralegale voordelen, of een freelancecontract indien gewenst. Wat betekent dit concreet bij Ausy?

- een marktconform salaris
- groepsverzekering,
- hospitalisatieverzekering bij AXA,
- maaltijdcheques van 7€/dag,
- representatiekosten van 50€ netto/maand,
- terugbetaalde dienstverplaatsing of firmawagen,

Daarnaast bieden wij ook tal van opleidingen, fun-activiteiten, doorgroeimogelijkheden, ... om je doorheen je carrière te begeleiden.

summary
function
engineer (m/f)
employment type
full time, freelance
contract type
long term contracts
reference
CXRSP-74244
your Randstad contact
Ben Veulemans
ben.veulemans@cx.ausy.be 03 200 28 01
03 200 28 01