validation expert analytical lab

Verantwoordelijkheden zijn:

• Validatie van analysemethoden en methodeoverdracht: In staat zijn om een validatieprotocol op te stellen en te schrijven, validatieresultaten te analyseren, conclusies te trekken en een validatierapport te schrijven.

• Reinigingsvalidatie: Voorbereiden van monsters, HPLC-analyse, verwerking van HPLC-gegevens met Empower-software.

• Jaarlijkse beoordeling (programma met verminderde testen): Gegevensanalyse en rapportage.

• Beantwoorden van interne en externe vragen.

• Beoordelen van gegevens die zijn gegenereerd door andere analisten van het team.

• Ontwikkelen en/of beoordelen van afdelingsdocumentatie, waaronder laboratoriumgegevensformulieren, opleidingsdocumentatie, standaardprocedures (SOP's), wijzigingsverzoeken, afwijkingen en CAPA’s (Correctieve en Preventieve Acties), waarbij wordt gezorgd voor naleving van GMP en toepasselijke regelgevende richtlijnen.

• Farmacopee-beoordeling: Beoordelen van wijzigingen in farmacopees, uitvoeren van methodeverificatie, training van analisten.

• Leveren van analytische technische expertise met betrekking tot farmacopee-tests, regelgevingseisen, wijzigingen, onderzoeken en oorzaakanalyses.

• Successen delen met andere afdelingen tijdens rapportagesessies met het management.

• Organiseren en leiden van projectvergaderingen voor methodeoverdracht, deelnemen aan conference calls.

• Dagelijks deelnemen aan communicatieoverleggen.

• Werken volgens geldende veiligheidsrichtlijnen.

• Masterdiploma (bij voorkeur) of bachelordiploma in chemie, wetenschappen, farmaceutische wetenschappen of gelijkwaardig door ervaring.

• Ervaring met het opstellen van validatieprotocollen, standaardprocedures (SOP’s) en het voorbereiden van validatierapporten.

• Kennis van farmacopees (USP, Ph. Eur., JP).

• Werkkennis van cGMP-vereisten.

• Minimaal 2 jaar ervaring in een analytisch laboratorium.

• Ervaring met HPLC (ervaring met Waters-systemen).

• Ervaring met methodevalidatie.

• Kennis van Empower-software.

Persoonlijke vaardigheden:

• Goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.

• Nauwkeurig en precies kunnen werken.

• Teamspeler met het vermogen om zelfstandig te werken en samen te werken in wereldwijde, multidisciplinaire projectteams.

• Proactieve houding, toont initiatief om projecten vooruit te helpen.

• Sterke organisatorische vaardigheden en bewezen vermogen om projecten succesvol af te ronden zijn zeer gewenst.

• Aantoonbare probleemoplossende vaardigheden. Staat open voor innovatie en komt met nieuwe ideeën. Beschikt over creatief denkvermogen.

• In staat om noodzakelijke informatie uit technische documenten te begrijpen en te halen.

• Vermogen om werkdruk effectief te beheren en prioriteiten te stellen. In staat om meerdere taken tegelijk uit te voeren en kritieke mijlpalen en doelen te behalen.

• Sterke computervaardigheden, waaronder ervaring met Microsoft Word, Excel en PowerPoint.

• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

Jouw voordelen als consultant:

• Een tijdelijke opdracht van 6 maanden via Randstad Professionals – met kans op verlenging.
• Een afwisselende functie binnen een dynamische en collegiale productieomgeving.
• Marktconform loon (afhankelijk van jouw persoonlijke situatie) en extralegale voordelen.
• Een extra nettovergoeding van €80 per maand
• Je hebt de mogelijkheid om in te stappen voor een bedrijfswagen (onder voorwaarden) met tankkaart (ook voor privé gebruik) of een km-vergoeding
• Maaltijdcheques t.w.v. €140 voor 20 gewerkte dagen
• Ecocheques van €250 per jaar
• Vakantiegeld en 13de maand
• 12 extra vakantiedagen per jaar
• Hospitalisatieverzekering bij DKV
• Pensioensparen

Daarnaast bieden wij ook tal van opleidingen, fun-activiteiten, doorgroeimogelijkheden, ... om je doorheen je carrière te begeleiden

Interesse?
Neem snel contact met ons op. We plannen graag een kennismaking in!