quality & process improvement specialist

• je voert een analyse uit van data en onderzoekt root-causes van deviaties, quality events of OOS-resultaten - je betrekt hierbij de medewerkers van op de werkvloer zoveel als mogelijk
• je gaat samen met de QA OPS Specialist en Coach of Cell-expert ter plaatse om het onderzoek te voeren
• je verzorgt de administratie en de tijdelijke afhandeling van de onderzoeken
• je bespreekt de root-causes om tot mogelijke oplossingen te komen (CAPA's)
• je overlegt trends en verbetermogelijkheden met SME's en je geeft advies over de mogelijke impact hiervan op KPI's
• je bent de spil in het beoordelen van de impact van afwijkingen op de producten - met een risicogebaseerde analyse geef je de Quality Assurance afdeling het nodige inzicht om cruciale beslissingen te nemen over de toekomst van een productbatch
• je houdt ondersteunende files van de verschillende systemen up-to-date in het QMS-systeem (Veeva) en zorgt voor een accurate borging van alle informatie en gegevens
• je ondersteunt compliance bij het omzetten van Corporate Policies naar Oevel procedures en schrijft interne procedures en instructies om processen vast te leggen en te borgen
• je ondersteunt in de voorbereiding, tijdens de uitvoering en bij de rapportage van interne en externe audits

• Productieverbetering
• Productieondersteuning
• Kwaliteitsbeleid

•  Je behaalde recent je bachelor/master diploma (bio-ingenieurswetenschappen, (bio-)chemie, biomedische wetenschappen, ...)
• je bent communicatief sterk, zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands en het Engels
• je hebt een goede kennis van QMS-processen, GMP en FDA-regulaties
• je bent bereid te werken in 2 ploegen
• je hebt een goede kennis van MS Office (Excel, Word, Powerpoint)
• heb je kennis van SAP, documentbeheersystemen en statistische software? dat is een pluspunt!
• je bent administratief sterk: je werkt steeds nauwkeurig en correct
• je zowel graag zelfstandig als in team
• je bouwt graag goede interne connecties op en onderhoudt dit met mensen van verschillende niveaus

VG 458/BUOSAP