Als QA Qualification/Validation Contractor bent u verantwoordelijk voor het waarborgen dat alle regelgevende en procedurele vereisten met betrekking tot Kwalificatie/Validatie worden nageleefd gedurende de gehele levenscyclus van systemen en processen. Dit omvat de concept-, project-, operationele en pensioenfase.
Uw belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:
Het beoordelen en goedkeuren van kwalificatie-/validatiedocumenten en kwaliteitsregistraties, zoals SOP's, gebruikersvereisten, risicoanalyses, testplannen, testscripts, change controls en CAPA's, om de naleving van voorschriften en richtlijnen te waarborgen.
Het samenwerken met engineeringteams en andere afdelingen bij de introductie van nieuwe of geüpgradede systemen en processen, waarbij u deskundig advies en ondersteuning biedt om de cGMP-aspecten te bewaken.
Het aanpakken en opvolgen van afwijkingen die zich voordoen tijdens de uitvoering van kwalificatie-/validatieactiviteiten.
Het communiceren van de status van kwaliteit, naleving en projectplanning aan het QA kwalificatie-/validatieteam.
Er zijn meerdere profielen nodig voor dit project, met mogelijkheden op de volgende gebieden:
Kwalificatie van Productiesystemen (Manufacturing Systems Qualification)
Kwalificatie van Laboratoriumsystemen (Laboratory Systems Qualification)
Kwalificatie van Facilitaire en Nutsystemen (Facility and Utility Systems Qualification)
Computer Systeem Validatie van IT/Automatisering (IT/Automation systems Computer System Validation)
