Dit project situeert zich binnen de QC (lab operations) unit tech transfer (analytical tech transfer) die verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe geneesmiddelen/vaccines, in samenwerking met R&D (typisch in US). De consulent is oa. verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van testmethodes. De consulent is sterk in projectplanning, is een expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC). De consulent rapporteert aan de Team lead lab projects.
Scope of work:
- Projectbeheer en wekelijkse rapportering
- Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
- Compendial compliance assessment
- coördineren van methodevalidatiestudies/methodetransferstudies
- planning van eigen projectactiviteiten
- Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties
- Review van validatie-transfer testen/testresultaten
- Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
- Verificatie van compendial methodes
- eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties
- Training/Support van de analisten tijdens uitvoering van de analyses
• troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
• Support tav geauthoriseerde inspecties
