Als Secondary Technical Transfer Specialist maak je deel uit van het team dat verantwoordelijk is voor de technologieoverdracht naar nieuwe J&J-locaties en/of CMO-partners. Je vertegenwoordigt MSAT en werkt nauw samen met partners om een vlotte en efficiënte overdracht te garanderen.
Je bent verantwoordelijk voor het beheren van change controls binnen secundaire technische transferprogramma’s, met als doel naleving en kwaliteit van verpakkingsmaterialen te waarborgen. Daarnaast werk je mee aan de strategieontwikkeling om de conformiteit van primaire verpakkingsmaterialen met de Japanse en Chinese farmacopee te beoordelen.
Belangrijkste verantwoordelijkheden:
Change Control Management: Leiden en beheren van alle change controls met betrekking tot secundaire technische transfers (bijv. Tec/Tal bij Patheon en Schaffhausen, Darzalex IV bij Lonza), inclusief voorbereiding van alle bijbehorende deliverables.
Specificatiebeoordeling: Evalueren van specificaties van CDMO's om te verzekeren dat deze voldoen aan de JJIM kwaliteitsnormen.
Vergelijkingsrapportages: Opstellen van vergelijkingsrapporten voor primaire verpakkingsmaterialen ter beoordeling van de verwerkbaarheid.
Regelgevende ondersteuning: Ondersteunen bij de voorbereiding en indiening van regelgevingsdocumentatie (bijv. Nitrosamine-verklaring, 3.2.P.7 Container Closure System).
Nalevingsbeoordeling: Leiding geven aan initiatieven om de conformiteit met JP en ChP farmacopees voor primaire verpakkingsmaterialen te beoordelen.
