De Clinical Operations Study Country Lead is de operationele leider op nationaal niveau voor klinische studies. Hij/zij is verantwoordelijk voor de strategische planning, het management en de prestaties van de toegewezen klinische studies voor zijn/haar land(en), van landentoewijzing tot en met de sluiting van de studie op het niveau van de Clinical Study Unit (CSU), inclusief studielooptijden, budget en studievoortgang in overeenstemming met de Sanofi Standard Operating Procedures (SOP's) en/of Quality Documents (QD's) en ICH/GCP- en regelgevende richtlijnen en instructies.
De COSCL is het belangrijkste strategische aanspreekpunt op nationaal niveau voor interne en externe stakeholders om operationele processen te beheren en de studievoortgang te versnellen. Belangrijkste contacten voor de COSCL zijn:
- Globaal: Clinical Operations Study Lead (COSL), Data Management, Leveranciersmanagement, Study Medical Manager, Clinical Supply Chain Study Manager, Patient Recruitment and Retention Lead en andere kernteamleden/ transversale rollen.
- Lokaal: Clinical Research Associate (CRA), Clinical Project Assistant (CPA), Medical Advisor (MDA), Site Engagement Lead (SEL), Start-Up Strategy Manager (SUSM), Medical Science Liaisons (MSL) en andere relevante rollen.
De COSCL vertegenwoordigt zijn/haar CSU tijdens de kernteam vergaderingen.
Belangrijkste Verantwoordelijkheden:
1. Strategie & Opstart: Ontwikkelen en implementeren van de nationale studiestrategie en leiden vande opstart van de studie. Samenwerken met collega's aan een wervings- en retentiestrategie en bijbehorende materialen, identificeren van succesvolle site-mapping en ontwikkel een site-betrokkenheidsstrategie in samenwerking met SEL en MDA. Organiseren van de lokale kick-off meeting en leid de opstartactiviteiten om de voortgang te waarborgen volgens de studielooptijden.
2. Studiebeheer: Beheer de lokale studie op CSU-niveau conform het globale en lokale studieplan. Volledige verantwoordelijk voor de nationale prestaties van de studie, zorgen voor naleving van de planning en de afgesproken deadlines. Beheren van projectmanagement tools op nationaal niveau (CTMS, Control room etc.). Optimaliseren van de prestaties van de studie met behulp van risicoanalyse- en mitigatiestrategieën. Beheren van de betrokkenheid van sites in overleg met SEL en MDA voor sitemotivatie en leveren van ondersteuning aan sitemedewerkers en het monitoring team. Vertegenwoordigen van de CSU in de kernteam vergaderingen. Bij afwijkingen in prestaties, escaleren, voorstellen en bespreken proactief mitigatie- en noodstrategieën met COSL.
3. Budgetbeheer: beheren van studiebudget op nationaal/clusterniveau en optimaliseer het. Samenwerken met de Start-Up Strategy Manager (SUSM) voor de voorbereiding van het Local Study Budget Form (LSBF) om de kosten te optimaliseren en een juiste projectie te maken aan het begin van de studie. Beheren en onderhouden van het nationale studiebudget tijdens de studie, zorgen voor een tijdige escalatie van budgetgerelateerde problemen/risico's en initieer updates van het LSBF.
4. Communicatie & Samenwerking: Zorgen voor een effectieve communicatie tussen alle betrokken partijen in de studie, stem gemeenschappelijke doelen op elkaar af en definieer de beste strategieën. Wees de belangrijkste schakel met het lokale monitoring team. Samenwerken met Vendor Functional Line Managers (FLM) om kwaliteit en studiekpi's te stimuleren. Plannen en deelnemen aan activiteiten voor betrokkenheid bij studielocaties (zoals wervings-booster calls). Nauw samenwerken en proactief samen met MDA's/SEL's voor het ontwikkelen van de nationale strategie. Coördineren van lokale studieteamvergaderingen. Opstellen van samenwerking met GBU Medical Affairs voor studievoortgang en medico-marketingactiviteiten. Escaleren van proactief alle risico's/problemen met betrekking tot middelen naar het CSU-management en stel een mitigatiestrategie op CSU-niveau voor en bespreken van deze om een juiste middelenallocatie en -optimalisatie voor de studie te garanderen.
5. Kwaliteit en Compliance: Verantwoordelijk voor gegevenskwaliteit, patiëntveiligheid en naleving van studiestatistieken voor het/de land(en). Zorgen voor de juiste kwaliteit van dataverzameling en query-resolutie. Zorgen voor de juiste CRA-studietraining conform studietraining-statistieken via FLM's. Samenwerken met QL voor audit- en inspectiegerelateerde activiteiten. Zorgen voor PAI-readiness binnen CTMS, TMF en andere systemen.
