administratief medewerker kwaliteit en documentatie

Als Labelling Administrator ben je verantwoordelijk voor de volledige administratieve voorbereiding en afhandeling van productetikettering en herwerkzaamheden na productie, in de distributiecentra. Je waarborgt de compliant processen volgens de Europese regelgeving (zoals MDR, IVDR en ISO 13485).

Administratie, Planning en Vrijgave

• Je bent verantwoordelijk voor de administratieve voorbereiding, opvolging, review en afronding van nieuwe of gewijzigde etiketteringsprojecten;
• Je volgt inkomende relabelling/rework aanvragen van A tot Z op, inclusief het aanmaken/printen van labels in de software en de review van wijzigingsdossiers;
• Je bent geautoriseerd en verantwoordelijk voor de finale vrijgave van gewijzigde producten;
• Je fungeert als back-up voor de Team Leader Labelling Administrator.

Kwaliteitsbeheer en Compliance

• Je garandeert dat de processen voldoen aan ISO 13485 en de richtlijnen voor Good Distribution Practice (GDP);
• Je ondersteunt bij de administratieve afhandeling van non-conformities, CAPA’s en afwijkingen met betrekking tot etiketteringsactiviteiten;
• Je ondersteunt de administratieve voorbereiding van externe herwerkpartners en ziet toe op de naleving van Quality Agreements.

Coördinatie en Projecten

• Je communiceert proactief met alle betrokken stakeholders: van de EDC Labelling Teams en Regulatory Affairs tot Supply Chain, Quality en externe leveranciers.
• Je neemt deel aan het EMEA labelling governance board om administratieve input te leveren en te helpen bij besluitvorming over projecten.
• Je participeert in en ondersteunt verbeterinitiatieven om de effectiviteit van het kwaliteitssysteem te optimaliseren.

• Software Documentatie
• Documentation System
• Engels
• Data Kwaliteit
• Kwaliteitsbeleid
• Nederlands

• Opleiding & Kennis: Je beschikt over een bachelor diploma of bent gelijkwaardig door ervaring.
• Compliance: Je hebt kennis en ervaring met Quality Management Systemen, in het bijzonder ISO 13485 en Europese regelgeving (MDR/IVDR). Kennis van GDP-regels is een grote troef.
• Logistieke Affiniteit: Je hebt kennis van logistieke processen en de supply chain (inbound en outbound).
• Talen: Je beschikt over uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Engels én Nederlands.
• Competenties: Je bent een teamplayer, leert snel nieuwe vaardigheden en kennis aan, bent actiegericht en kunt effectief werken met collega’s op elk niveau.

• Je wordt onderdeel van het interne administratieve team in EDC Temse en rapporteert aan de Team Leader Labelling Administrator;
• Je komt terecht in een professionele omgeving waar je een directe bijdrage levert aan de veiligheid en compliance van medische producten;
• Je krijgt de kans om je continu te verdiepen in complexe, internationale regelgeving.