Als Expert Solid State & Non-Chromatographic Analytical Technologies biedt u een uitgebreid overzicht op de niet-chromatografische laboratoria van QC Geel. Als expert bent u betrokken bij de interpretatie van wereldwijde regelgevende vereisten en J&J-initiatieven in uw vakgebied om ervoor te zorgen dat het lab in lijn blijft met de huidige en toekomstige regelgeving en wereldwijde J&J-standaarden. U wordt gevraagd om E2E-eigenaarschap te nemen over geselecteerde verbeteringsinitiatieven in het analytische gebied door nieuwe procedures en richtlijnen te verbeteren of te genereren en door klassikale trainingssessies te faciliteren. U stuurt systematische veranderingen aan in het niet-chromatografische gebied door op te treden als SME voor verschillende analytische technieken en door contacten te onderhouden met relevante partnerorganisaties, zoals R&D, QA, CMC RA enz. Als kritisch aspect van uw rol wordt u gevraagd om continue ondersteuning en coaching te bieden aan labpersoneel in de aan u toegewezen analytische velden.

De Expert Solid State & Non-Chromatographic Analytical Technologies is een individuele bijdrager die rapporteert aan de QC Manager Analytical Excellence & Compliance. De belangrijkste taken omvatten:

• Onderhouden van dagelijks contact met de supervisoren van niet-chromatografische release- en IPC-labs om optimale ondersteuning te garanderen.
• Aansturen van complexe wetenschappelijke/kwaliteitsonderzoeken in een cross-functioneel team en het faciliteren van bijbehorende remediëringsplannen (bijv. CAPA-plan).
• Contacten onderhouden met partnerorganisaties zoals QA, chemische productie, R&D, CMC RA om een netwerk op te bouwen voor troubleshooting.
• Systematische veranderingen in QC Geel aansturen, change controls opstellen/beoordelen en implementatieplannen faciliteren.
• Onafhankelijk voorbereiden, finaliseren en/of beoordelen van GMP-procedures voor niet-chromatografische laboratoria.
• Ontwikkelen van standaarden en richtlijnen om zowel wetenschappelijke uitmuntendheid als naleving van de regelgeving te bereiken in een commerciële QC-omgeving met focus op New Product Introduction.
• Lokale implementatie van best practices aansturen door richtlijnen op te stellen en trainingsmogelijkheden (klassikaal/hands-on) te creëren.
• Wetenschappelijke coaching van laboratoriumpersoneel op technisch en wetenschappelijk gebied.
• Monitoren van lokale praktijken, de status quo uitdagen en zorgen voor continue verbetering in lijn met industrietrends en globale J&J-praktijken.
• Deelnemen aan wereldwijde en lokale werkgroepen voor de implementatie van state-of-the-art methodologieën (bijv. PAT, RTRT).
• Promoten van kwaliteitsbewustzijn en naleving van GMP.
• Ondersteuning bieden bij apparatuurafwijkingen en coördineren met de apparatuurbeheergroep voor leverancierscontacten.
• Verkennen, evalueren en introduceren van nieuwe apparatuur en analytische technologieën.
• QC Geel vertegenwoordigen in analytical lifecycle management initiatieven voor de legacy portfolio.
• Aansturen van analytische methodeoverdrachten naar en van QC Geel laboratoria.
• Optreden als system owner voor een uitgebreid instrumentenpark en trainingsvereisten verifiëren.
• GMP-standaarden handhaven voor continue naleving.
• Deelnemen aan het wereldwijde compendial vigilance & compliance proces (beoordelen van updates in EP, USP, JP, ChP, IP en BP).
• Zorgen voor inspectie-readiness van de laboratoria en optreden als woordvoerder tijdens autoriteitsinspecties.

• Minimaal een Masterdiploma in Chemie, Farmaceutische Wetenschappen of een gerelateerd wetenschappelijk veld is vereist. Een PhD heeft de voorkeur.

• Minimaal 5 jaar ervaring in small-molecule CMC analytisch gebied (analytische R&D, MSaT, industrialisatie).
• Ervaring in late-stage ontwikkeling / small-molecule API industrialisatie.
• Ervaring in verschillende fasen van farmaceutische ontwikkeling is een pluspunt.
• Actuele kennis van vrijgave van farmaceutische producten, stabiliteitstesten, validatie van analytische methoden, methodeoverdracht en compendiale verificatie volgens de huidige normen.
• Diepgaand begrip van cGMP-principes en relevante richtlijnen (ICH Q1, Q2, Q3/A,C,D, Q7, Q14, M7 en relevante USP/Ph. Eur. hoofdstukken).
• Diepgaand begrip van QbD, Quality Risk Management en lifecycle management principes (ICH Q8, Q9, Q10, Q11, Q12).
• Diepgaande wetenschappelijke bekendheid met typische niet-chromatografische technologieën in API-synthese: solid-state technieken (bijv. deeltjesgrootteverdeling door laserdiffractie, XRPD), titraties (KF, potentiometrisch), IR-spectroscopie, UV-spectroscopie, Raman, AAS, ICP-OES/MS.
• Bekendheid met chemometrie, multivariate experimenten en modellering.
• Hands-on ervaring met PAT en RTRT is een voordeel.
• Begrip van risk-based process control strategy, specificatiebeheer (ICH Q6) en onzuiverheidsbeheer (ICH Q3, ICH M7, nitrosamines).
• Vermogen om onafhankelijk te werken in een dynamische omgeving en effectief samen te werken.
• Sterke interpersoonlijke en teamwerkvaardigheden.
• Vermogen om over organisatiegrenzen heen te werken via beïnvloeding, onderhandeling en partnerschap.
• Volledige professionele vaardigheid in het Engels en begrip van het Nederlands.

Wat wij bieden

Wij investeren in ons talent. Naast een uitdagende werkomgeving waarin je écht impact maakt, bieden wij een zeer compleet pakket:

• Verloning: Een competitief brutoloon, afgestemd op jouw expertise en ervaring.
• Netto Extra’s: Een maandelijkse nettovergoeding van €155.
• Mobiliteit: Een bedrijfswagen (onder voorwaarden) met tankkaart (ook voor privégebruik) of een aantrekkelijke kilometervergoeding.
• Extra Benefits: Maaltijdcheques (€160/20 gewerkte dagen), jaarlijkse ecocheques van €250 en een uitgebreide hospitalisatieverzekering via DKV.
• Zekerheid: Wettelijk vakantiegeld en een volledige 13de maand.
• Work-Life Balance: Maar liefst 12 extra ADV-dagen per jaar.
• Groei: Toegang tot tal van opleidingen, deelname aan events en concrete doorgroeimogelijkheden om je carrière naar het volgende niveau te tillen.