qualified person

Als QP Delegate draag je de verantwoordelijkheid over de volgende taken:

• Aanspreekpunt & Escalatie: Je bent het eerste QP-contactpunt voor kwaliteitskwesties binnen een gedefinieerde productiezone. Tijdens 'early QP involvement' meetings voorzie je QA Engineers van QP-gerelateerde feedback. Je identificeert afwijkingen en wijzigingen die geëscaleerd moeten worden naar de QP Governance meeting.
• Batch Review & Vrijgave: Je voert de gedetailleerde review en goedkeuring uit van batchvrijgavedossiers en de bijbehorende Certificates of Analysis. Je geeft commerciële en klinische lots van onze klant vrij in het ERP-systeem voor verzending naar de Drug Product sites. (Nota: De feitelijke certificering van batches in het vrijgaveregister valt buiten dit takenpakket).
• Kwaliteitsbewaking & Afwijkingen: Je reviewt en/of keurt afwijkingen goed waarbij de betrokkenheid van een (delegate) QP vereist is.
• Regulatory & Documentatie: Je beoordeelt en/of keurt nieuwe of ingrijpende updates van regulatorische indieningen (regulatory submissions) en Product Specification Sheets goed.
• Logistiek & Export: Je keurt exportcertificaten goed voor productstalen die naar de VS worden verzonden. Daarnaast keur je de verzending van producten naar eigen locaties of partnersites van onze klant goed voor doeleinden die buiten de bestaande overeenkomsten vallen.
• Referentiestalen: Je bent verantwoordelijk voor de beoordeling en goedkeuring van het (uitzonderlijke) gebruik en/of de vernietiging van de referentiestalen ('reserve samples') op de site, en keurt verzoeken goed om deze stalen aan regelgevende instanties te verstrekken.

• Opleiding: Je bent in het bezit van een Master in de Industriële Farmacie (Apotreker-Biochemicus of gelijkwaardig).
• QP-Erkenning: Je beschikt over een officieel QP-nummer en staat vermeld op de "Lijst der bevoegde personen voorzien in artikel 84 en artikel 211 van het koninklijk besluit 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik".
• Ervaring: Je hebt minimaal 8 tot 10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie. Ervaring in een gelijkaardige rol als QP of QP Delegate is een sterke troef.
• Expertise: Je hebt uitgebreide kennis van en ervaring met biotechnologische productieprocessen.
• Talenkennis: Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels.

• Salaris & premies: Ons Aanbod (Reward)

  Kies je voor Randstad Professional, dan kies je voor stabiliteit, groei en een community van experts. Wij bieden jou:

  • Competitief brutoloon met 13e maand en dubbel vakantiegeld
  • Netto maandvergoeding
  • Maaltijdcheques & ecocheques
  • Keuze tussen een bedrijfswagen met tank-/laadkaart (SalSa-plan) of een km-vergoeding voor verplaatsingen met je eigen wagen
  • Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1 + optionele ambulante verzekering (incl. tandzorg)
  • Groepsverzekering (pensioenopbouw)
  • Cafetariaplan (Flex Income Plan)
  • 4 weken wettelijke vakantie + 12 ADV-dagen + anciënniteitsverlof
  • Mogelijkheid tot thuiswerken (afhankelijk van het project)
  • Benefits at Work kortingenplatform
  • Referral bonus bij aanwerving via jouw netwerk
  • Persoonlijke opvolging via een vaste account manager, HR/L&D support en toegang tot opleidingen, learning tools en certificaties
  • Netwerkevents en interne activiteiten om verbonden te blijven met collega’s en de organisatie
  Liever samenwerken als freelance consultant?
  • Wij betalen jouw facturen tijdig en correct (binnen 30 dagen).
  • Ons team van recruiters en account managers is nauw betrokken bij je carrière en volgt je goed op.
  • Tegen het einde van je project zoeken we proactief met je mee naar een volgende uitdaging.