qms investigator technical services

• Je analyseert data en onderzoekt root-causes van deviaties, quality events of OOS-resultaten, hierbij betrek je de medewerkers op de werkvloer zoveel mogelijk. Bij voorkeur ga je samen met de QA OPS Specialist en Coach of Cell-expert ter plaatse om het onderzoek te voeren. 

• Je bent verantwoordelijk voor het verzorgen van de administratie en tijdige afhandeling van de onderzoeken.

• Je bespreekt deze root-causes om tot mogelijke oplossingen te komen (CAPA’s).

• Je overlegt met SME’s betreffende waargenomen trends en bespreekt verbetermogelijkheden. Je geeft advies betreffende mogelijke impact op KPI’s.

• Je voert een risk-based impactanalyse uit van deviatie of OOS zodat QA OPS de dispositie van de betrokken batch kan bepalen.

• Je houdt ondersteunende files van de verschillende systemen up-to-date in het QMS-systeem (Veeva) en zorgt voor een accurate borging van alle informatie en gegevens.

• Je ondersteunt compliance bij het omzetten van Corporate Policies naar Oevel procedures en schrijft interne procedures en instructies om processen vast te leggen en te borgen. 

• Ten slotte ondersteun je in de voorbereiding, tijdens de uitvoering en de rapportage van interne en externe audits. 

 •      Je hebt een bachelor diploma of gelijkwaardig dankzij jouw ervaring binnen ELC.

•      Je hebt sterke communicatieve vaardigheden en spreekt vloeiend Nederlands en Engels.

•      Je hebt kennis van QMS-processen, GMP en FDA-regulaties.

•      Je wil werken in een 2-ploegenstelsel.

•      Je hebt een goede kennis van MS Office (Excel, Word, PowerPoint). Kennis van SAP,  

        documentbeheersystemen en statistische software is een pluspunt.

•      Je hebt sterke administratieve vaardigheden, je werkt steeds nauwkeurig en bent zeer correct.

•      Je kan in een team en zelfstandig werken onder minimale supervisie.

•      Je bent in staat om relaties op te bouwen en te onderhouden met mensen op verschillende niveaus

        in een matrixorganisatie.