• Kwalificatie en validatie: het beoordelen en goedkeuren van kritieke documentatie zoals change controls, masterdocumenten, protocollen, rapporten, rationales, SOP’s en URS.
• Asset management: het borgen van de kwaliteitsstatus van instrumenten door toezicht op kalibratierationales, onderhoudsplannen en het controleren van data-integriteit (inclusief audit trails) van kritieke productie-assets.
• Afwijkingsbeheer: het evalueren van discrepanties, events en niet-conforme situaties die optreden tijdens kwalificatieactiviteiten, inclusief het goedkeuren van corrigerende acties (CPA).
• Continu verbeteren: het actief deelnemen aan systeem- en procesoptimalisatieprojecten waarbij je optreedt als de QA-procesexpert om compliance-aspecten te waarborgen volgens de nieuwste internationale richtlijnen.
• Inspectiebereidheid: het voorbereiden van en ondersteuning bieden bij inspecties door gezondheidsinstanties en fungeren als inhoudelijk aanspreekpunt voor QA-kwalificatie tijdens deze audits.
• Cross-functionele samenwerking: het opbouwen van sterke relaties met diverse interne afdelingen om kwaliteitsstrategieën effectief te implementeren in een continu veranderende omgeving.

• Opleiding: je beschikt over een master in engineering (chemie of analytische achtergrond) of farmaceutische wetenschappen.
• Ervaring: je hebt bij voorkeur 4 tot 6 jaar relevante werkervaring binnen een gereguleerde omgeving (zoals Pharma of Biotech).
• Kennis: je bent goed op de hoogte van cGMP-regelgeving en de specifieke FDA/EU-richtlijnen voor de productie van celtherapieproducten.
• Vaardigheden: je hebt een sterke affiniteit met geautomatiseerde systemen, systeemconfiguraties en databeheer binnen een productieomgeving.
• Talen: je beheerst het Nederlands en het Engels uitstekend, zowel mondeling als schriftelijk.
• Competenties: je bent een teamplayer met een sterk analytisch denkvermogen die proactief risico's kan inschatten en helder communiceert.

Naast een uitdagende functie in een sector die er echt toe doet, bieden wij een zeer compleet pakket:

• Competitief brutoloon: een marktconform salaris afhankelijk van jouw expertise.
• Nettovergoeding: een extra maandelijks bedrag van €155.
• Mobiliteit: de mogelijkheid tot een bedrijfswagen (onder voorwaarden) met tankkaart (ook voor privégebruik) of een aantrekkelijke kilometervergoeding.
• Maaltijdcheques: ter waarde van €160 per 20 gewerkte dagen.
• Ecocheques: een jaarlijks bedrag van €250.
• Extra’s: wettelijk vakantiegeld en een 13de maand.
• Vrije tijd: 12 extra ADV-dagen per jaar.
• Verzekering: een uitgebreide hospitalisatieverzekering via DKV.
• Ontwikkeling: toegang tot tal van opleidingen, deelname aan events en reële doorgroeimogelijkheden.