Le Quality Control Data Technician est responsable de la mise en place, documents à l'appui, des tests de libération de matières premières entrantes et de produits dans le cadre de productions cliniques et commerciales.
Il est aussi responsable de la mise à jour des masters data SAP (QM).
- Définir l'ensemble des tests internes/externes et leurs les méthodes spécifiques/régulatoires
...
- S'assurer de la validation des méthodes.
- Créer et éditer les fiches de spécifications.
- Interagir avec les fabricants, fournisseurs, clients,...
- Gérer la partie documentaire des échantillonnages
- Créer et éditer les certificats de release + analyse
- Apporter l'expertise technique liée aux méthodes compendiales/régulatoires sous-traitées
- Définir les méthodes spécifiques externes et internes, régulatoires
- Participer à la révision des protocoles /rapports de mises au point /adaptation
- Collaborer avec les équipes QC validation/routine
- Participer aux plans d'actions liées aux déviations et à la résolution de CAPA propres à son domaine d'activité
- Participer activement aux process characterization et process validation avec l'industrialisation
- Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel
- Maintenir les indicateurs de performance définis à jour
- Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueu
- Garantir la qualité documentaire
- ...
voir moinsvoir plus
Le Quality Control Data Technician est responsable de la mise en place, documents à l'appui, des tests de libération de matières premières entrantes et de produits dans le cadre de productions cliniques et commerciales.
Il est aussi responsable de la mise à jour des masters data SAP (QM).
- Définir l'ensemble des tests internes/externes et leurs les méthodes spécifiques/régulatoires
- S'assurer de la validation des méthodes.
- Créer et éditer les fiches de spécifications.
- Interagir avec les fabricants, fournisseurs, clients,...
- Gérer la partie documentaire des échantillonnages
- Créer et éditer les certificats de release + analyse
- Apporter l'expertise technique liée aux méthodes compendiales/régulatoires sous-traitées
- Définir les méthodes spécifiques externes et internes, régulatoires
- Participer à la révision des protocoles /rapports de mises au point /adaptation
- Collaborer avec les équipes QC validation/routine
- Participer aux plans d'actions liées aux déviations et à la résolution de CAPA propres à son domaine d'activité
- Participer activement aux process characterization et process validation avec l'industrialisation
...
- Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel
- Maintenir les indicateurs de performance définis à jour
- Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueu
- Garantir la qualité documentaire
- ...
voir moinsvoir plus