We are looking for a QA validation for our client based in Wavre
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karima.boudlal@professionals.randstad.be
...validation - 99208.
- posted 6 days ago
- closes in 7 days
key responsibilities
Mission :
- assurer la qualité pour la partie validation dans les projets concernés
- réaliser un QA Oversight des activités de validation
- participer activement aux phases design des projets afin de définir les stratégies change control et de validation (VP) en collaboration avec les équipes projets/validation
- supporter les review process design (preparation docs PPR)
- revoir et approuver l’ensemble de la documentation liée à la validation (IQ-OQ-PQ)
- établir un risk mitigation relatif au projet avant son implémentation
- revoir et suivre les change control liés aux modifications techniques / process
- réaliser des check d’efficacité des nouvelles méthodes mises en place
- revoir les SOP de routine liées au modifications suivies
Responsabilités :
- Revoir et approuver toute la documentation liée aux projets dont il a la charge : URS, TCD, QRA, CRA, protocoles et rapports IQOQ, protocoles et rapports PQ
- Etablir son planning de charge en fonction du planning projet
- Etre garant de l’éxécution chronologique et logique des commisioning, qualification, validation et décommissining dans le cadre de projets; et ceci jusqu'à la remise à la production du projet
- Revoir les SOP de routine
- Rédiger les plans de validation et les validation summary report
- Participer activement aux réunions de suivi projets, troubleshooting et issues diverses, afin d’anticiper des impacts ou des risques validations, et participer à l’élaboration des solutions
- Assurer le QA Oversight sur les méthodes mises en place
- Assurer le coaching/transfert/handover des connaissances liées aux différents projets
qualifications
- Ingénieur ou diplôme universitaire en biotechnologie, agronomie, chimie, pharmacie, …
- Bonne capacité d’adaptation à un nouvel environnement complexe avec de multiples interfaces
- Connaissance des environnements GMP & aseptiques
- Capacité de vision globale qualité projet, risk based quality
- Capacité analytique et d’anticipation
- Bonne capacité de communication orale et écrite
- Porté sur les valeurs de qualité, intégrité, confiance et discretion
- Connaissances technologiques, systèmes fermés, équipements de production, Utilities & Facilities
- Orienté solution, force de proposition et capacité de négociation, esprit critique
- Minimum 5 ans d’expérience dans un environnement aseptique/laboratoire, industrie, qualité, production
- Expérience dans un environnement règlementé tel que cGMP
- Expérience dans la validation en industrie
- Une connaissance des process viraux atténués est un plus
- Connaissance évoluée des technologies aseptiques, closed systems, Utilities & Facilities
- Une expérience en tant que que QA Validation
key benefits
Consultancy
We offer an attractive salary with extra-legal advantages :
- Group insurance
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- Monthly allowance (80 euros net per month)
- A 13th month
- Training
- Etc
A rate as freelance is also possible
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KB
karima boudlal
