site regulatory strategist.

• Ondersteuning bieden bij het indienen van regelgevende documenten (CTD, BLA, NDA, ...) voor de producten door de collega's van de site te informeren over de regelgevende vereisten en door het dossier te schrijven.
• Contact onderhouden met collega's van de regelgevende instanties om mogelijke problemen te communiceren en op te lossen.
• Samenwerken binnen het netwerk van andere belanghebbenden om CMC-inzendingen van hoge kwaliteit te leveren en compliance van het portfolio van de klant te garanderen.
• Beheren van tijdige reacties op verzoeken van de Board of Health die voortkomen uit levenscyclusaanvragen in markten of producten onder verantwoordelijkheid.
• Beoordelen van wijzigingen na goedkeuring op de productielocatie en de bijbehorende variaties in de regelgeving. Je bent verantwoordelijk voor het autoriseren van de betreffende secties van het dossier.
• Bijdragen aan de voltooiing van projecten, je eigen tijd beheren om afgesproken doelen te halen en plannen ontwikkelen voor werkactiviteiten binnen een team om operationele doelen te ondersteunen.

Wil je graag solliciteren op deze functie? Stuur dan je CV en motivatiebrief naar sam.goetschalckx@professionals.randstad.be

• Master in de biowetenschappen (bv. industrieapotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, ...).
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig door het behalen van een PhD), met ervaring op het gebied van regelgeving (opstellen van CTD, BLA) en kwaliteit.
• Wetenschappelijke kennis, analytische vaardigheden in combinatie met technische schrijfvaardigheden om RFT-regelgevingsdocumentatie op te stellen.
• Kennis van de geneesmiddelenreglementering en regelgevingsrichtlijnen van toonaangevende agentschappen (EMA, FDA).
• Vermogen om effectief mondeling en schriftelijk te communiceren, goede onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden.
• Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig.
• Kunnen werken onder minimale supervisie en in teamverband.
• Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.

Naast je brutoloon krijg je ook tal van extralegale voordelen aangeboden zoals:

• Maaltijdcheques van €7
• Netto onkostenvergoeding van €80 (onbelast!)
• Hospitalisatieverzekering
• Wagen + tankkaart OF vergoeding woon-werk
• 32 vakantiedagen
• 13de maand
• Groepsverzekering
• ECO-cheques

Daarbovenop voorziet Randstad Professionals ook een waaier aan opleidingsmogelijkheden zodat jouw expertise steeds kan blijven groeien, en ben je als consultant regelmatig welkom op leuke Randstad events.