Validation and Regulatory Quality Associate

9-8-2018 puurs
company profile

Voor één van 's werelds grootste biofarmaceutische bedrijven met een productaanbod voor alle fasen in een mensenleven, een sterke productenpijplijn en toonaangevende research- en productiecapaciteiten, zoeken wij een Validation and Regulatory Quality Associate.

Interesse? Stuur dan jouw CV en motivatiebrief door naar lotte.coenen@cx.ausy.be

job description

Kies je voor Ausy (Randstad Professionals) dan kies je voor een betrouwbare partner in het rekruteren van ICT, Engineering, Life Science en Finance Professionals.
Vanuit onze kandidaatgerichte aanpak gaan we samen met jou op zoek naar de uitdaging die voldoet aan jouw verwachtingen.
Randstad Professionals is voor jou de rode loper naar een ruime keuze aan jobs en topbedrijven.

Takenpakket:

- Het bewaken van de validatie en registratie aanpak voor alle equipment (vullijnen, autoclaven, inspectie machines, HVAC, computer systemen, labo systemen, …) van een volledige productie eenheid.
- Het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance binnen deze productie eenheid.
- Het aanspreekpunt in het team voor bepaalde processen (bvb HVAC, sterilisatie, kalibratie,…). Expertise opbouwen door contacten met de betrokken afdelingen.
- Validatie en registratie autoriteit in investeringsprojecten voor aanpassingen en nieuwe installaties.
- Focus op product kwaliteit en compliance, begeleiden van het projectteam en zorgen voor een algemene awareness.
- Als quality authority evalueren bij elke wijziging de validatie en registratie impact in change controls.
- Samenwerken met de technische experts aan een validatieplan en finale review van alle systeemvalidatie rapporten.
- Coördinatie samen met global registratie en de experten van de site het opstellen van een nieuw registratiedossier bij nieuwe indieningen en aanpassingen aan bestaande registratiedossiers.

your contribution

Opleiding:
Master in wetenschappen: Bio-Ingenieur, Industrie-apotheker, industrieel ingenieur,…

Werkervaring:
Je hebt bij voorkeur enkele jaren werkervaring in minstens één van de volgende omgevingen:
- Engineering in een GMP omgeving
- Kwaliteitsafdeling
- Testing en validatie

Vaardigheiden:
- Je hebt een breed interesseveld gecombineerd met een natuurlijke affiniteit voor kwaliteit en processen.
- Je hebt een professionele aanpak in de communicatie met verschillende afdelingen en beschikt over de nodige assertiviteit om je standpunten te verdedigen.
- Je bent kritisch ingesteld maar werkt constructief mee naar oplossingen.
- Door je maturiteit kan je zelfstandig werken en beslissingen nemen, en overleg je actief met je collega’s over problematieken.
- Je behouwt steeds een “helicopter view”, maar duikt in de details wanneer nodig.
- Je bent goed in het zetten van prioriteiten, en je bent stressbestendig.

what do we offer?

Je bent flexibel ingesteld en hiervoor krijg je veel terug zoals:

- Een zeer competitief loon o.b.v. je ervaring
- Hospitalisatieverzekering
- Groepsverzekering
- Maaltijdcheques
- Opleidingsmogelijkheden

summary
function
quality and environment specialist (m/f)
employment type
full time, freelance
contract type
long term contracts
reference
CXRSP-71915
your Randstad contact
Annemie Ackermans
annemie.ackermans@cx.ausy.be 032002801
032002801